Препарати
Візан забезпечує ефективне полегшення болю, пов’язаного з ендометріозом
Препарат Візан показаний для лікування ендометріозу.1
Лікування препаратом Візан ефективно полегшує різні види болю, пов’язаного з ендометріозом, зокрема тазового болю, диспареунії та дисменореї, а також покращує якість життя, що було продемонстровано в дослідженнях тривалістю до 60 місяців.2-10
Стійке зменшення болю впродовж періоду до 6 місяців після припинення застосування препарату Візан4
Адаптовано на основі публікації Strowitzki T et al. 2010.4
- Дієногест володіє потужним прогестагенним ефектом, чинить місцевий біологічний вплив на клітинну проліферацію та запалення і значно зменшує розмір вогнищ ендометріозу2,11-14
- Продемонстровано, що при тривалому лікуванні препаратом Візан упродовж періоду до 5 років зменшується ймовірність виникнення рецидивів вогнищ у післяопераційному періоді та симптомів, пов’язаних з ендометріозом. Крім того, лікування препаратом Візан зменшує тяжкість больових симптомів у післяопераційному періоді15-18
ДНГ — дієногест; СПС — стандартна помилка середнього; ВАШ — візуальна аналогова шкала.
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Візан (дата останнього перегляду 02-07-2021). Return to content
- Köhler G, Faustmann TA and Gerlinger C et al. Int J Gynaecol Obstet 2010;108:21–25. Return to content
- Lang J, Yu Q, Zhang S et al. J Womens Health (Larchmt) 2018;27(2):148–155. Return to content
- Strowitzki T, Faustmann T, Gerlinger C et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010;151(2):193–198. Return to content
- Strowitzki T, Marr J, Gerlinger C, Faustmann T et al. Hum Reprod 2010;25(3):633–641. Return to content
- Yela DA, Kajikawa P, Donati L et al. J Endometr Pelvic Pain Disord 2015;7(1):33–37. Return to content
- Muzii L, Gakatu G, Di Tucci C et al. Gynecol Endocrinol 2020;36(1):81–83. Return to content
- Del Forno S, Mabrouk M, Arena A et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2019;238:120–124. Return to content
- RömerT. Arch Gynecol Obstet 2018;298(4):747–753. Return to content
- Caruso S, Iraci M, Cianci S et al. J Pain Res 2019;12:2371–2378. Return to content
- Mita S, Shimizu Y, Notsu T et al. Fertil Steril, 2011;96(6):1485–1489 e4. Return to content
- Mueck AO. Expert Rev Obstet Gynecol 2011;6(1):5–15. Return to content
- Okada H, Nakajima T, Yoshimura T et al. Mol Hum Reprod 2001;7(4):341–7. Return to content
- Sasagawa S, Shimizua Y, Kami H et al. Steroids 2008;73(2):222–231. Return to content
- Adachi K, Takahashi K, Nakamura K et al. Gynecol Endocrinol 2016;32(8):646–649. Return to content
- Lee SR, Yi KW, Song JY et al. Reprod Sci 2018;25(3):341–346. Return to content
- Ota Y, Andou M, Yanail S et al. Journal of Endometriosis and Pelvic Pain Disorders 2015;7(2):63–67. Return to content
- Lee JH, Song JY, Yi KW et al. Reprod Sci 2018;25(10):1515–1522. Return to content
Численні довгострокові клінічні дослідження і дані досліджень реальної клінічної практики підтверджують ефективність препарату Візан у лікуванні ендометріозу
Три післяреєстраційні обсерваційні дослідження надають дані щодо застосування Візан1 в реальній клінічній практиці1,13-17
| Тип дослідження | Тривалість дослідження | Розмір вибірки (N) | Локація | Основна кінцева точка | Публікація(-ї) |
|---|---|---|---|---|---|
| Післяреєстраційне, обсерваційне дослідження Візан (VIsanne® Post-approval Observational Study, VIPOS) | 3–7 років | ~28 000 | 6 європейських країн: Німеччина, Польща, Угорщина, Швейцарія, Росія, Україна | Профіль безпеки при тривалому застосуванні (анемія, депресія, неефективність лікування) | Heinemann K. et al. Adv Ther. 2020;37(5):2528-2537.2 Sabine Moehner et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020;251:212-217.5 |
| Ефективність Візан у покращенні якості життя азіатських жінок з ендометріозом (EffectiveNess of VISanne® in improving quality of life in AsIan wOmen with ENdometriosis, ENVISION | 2 роки | ~900 | 6 країн Азії: Корея, Індонезія, Малайзія, Філіппіни, Таїланд, Сінгапур | Якість життя, профіль безпеки при тривалому застосуванні | Techatraisak K. et al. BMC Womens Health 2019;19:68.3 |
| Регуляторне післяреєстраційне обсерваційне дослідження в Кореї (KOREA PASS) | 6 місяців, опціонально 12 місяців | ~3000 | Корея | Профіль безпеки і ефективність | Cho BS et al. Reprod Sci. 2020; 27(3): 905-915.4 |
- Park SY et al. Clin Exp Reprod Med 2016;43:215–220. Return to content
- Sabine Moehner et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:212-217. Return to content
- Kitirat Techatraisak et al. BMC Womens Health. 2019 16;19(1):68. Return to content
- BaikSeol Cho et al. Reprod Sci. 2020 Mar;27(3):905-915. Return to content
- Heinemann K. et al. Adv Ther. 2020;37(5):2528-2537. Return to content
Тривале лікування препаратом Візан продемонструвало сприятливий профіль безпеки та переносимості1
- Побічні явища, пов’язані з лікуванням, здебільшого оцінювали як легкі та помірні (92,5%), і зазвичай вони зникали протягом перших 3 місяців лікування, частота припинення використання препарату була низькою (8,8%)2
- Клінічно значущого впливу на стандартні лабораторні показники, зокрема, загальний аналіз крові, біохімічний аналіз крові, рівні ліпідів і печінкових ферментів, не спостерігалося3-6
- Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Візан (дата останнього перегляду 02-07-2021). Return to content
- Petraglia F, Hornung D, Seitz C et al. Arch Gynecol Obstet 2012; 285:167–173. Return to content
- Strowitzki T, Faustmann T, Gerlinger C et al. Int J Womens Health 2015:7:393–401. Return to content
- Sabine Moehner et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:212-217. Return to content
- Baik Seol Cho et al. Reprod Sci. 2020 Mar;27(3):905-915. Return to content
- Kitirat Techatraisak et al. BMC Womens Health. 2019 May 16;19(1):68. Return to content
Часті запитання про препарат Візан
Візан показаний для лікування ендометріозу. Ендометріоз характеризується розвитком ендометріоїдних вогнищ, що призводять до запалення, болю й утворення рубцевої тканини та спайок.1 Загальновизнано, що біль є найбільш частим симптомом та основною причиною звернення жінок за медичною допомогою з приводу лікування ендометріозу.
До найбільш типових больових симптомів, пов’язаних із ендометріозом, що також допомагають встановити діагноз,2,3 належать:
- Дисменорея
- Передменструальний біль
- Диспареунія
- Дифузний/хронічний тазовий біль
Візан забезпечує ефективне полегшення кожного з цих симптомів. Це було продемонстровано за допомогою вимірювання інтенсивності кожного з цих симптомів окремо4-8, а також шляхом загальної оцінки «тазового болю, пов’язаного з ендометріозом» з використанням ВАШ.5-10
Додаткові клінічні дані, а також доклінічні дослідження, демонструють, що дієногест також зменшує розмір ендометріоїдних вогнищ.4,11-13
ВАШ — візуальна аналогова шкала
- Kennedy S, Bergqvist A, Chapron C et al. Hum Reprod 2005;20(10):2698–2704. Return to content
- Sinaii N, Plumb K, Cotton L et al. Fertil Steril 2008;89(3):538–545. Return to content
- Farquhar C. BMJ (Clinical research ed) 2007;334(7587):249–253. Return to content
- Köhler G, Faustmann TA and Gerlinger C et al. Int J Gynaecol Obstet 2010;108:21–25. Return to content
- Ebert AD, Dong L, Merz M et al. J Pediatr Adolesc Gynecol 2017;30:560–567 Return to content
- Petraglia F, Hornung D, Seitz C et al. Arch Gynecol Obstet 2012; 285:167–173. Return to content
- Strowitzki T, Marr J, Gerlinger C et al. Int J Gynaecol Obstet 2012;117(3):228–233. Return to content
- Lang J, Yu Q, Zhang S et al. J Womens Health (Larchmt) 2018;27(2):148–155. Return to content
- Strowitzki T, Faustmann T, Gerlinger C et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010;151(2):193–198. Return to content
- Strowitzki T, Marr J, Gerlinger C, Faustmann T et al. Hum Reprod 2010;25(3):633–641. Return to content
- Moore C, Köhler G and Müller A. Drugs Today 1999;35(SupplC):41–52. Return to content
- Katsuki Y, Takano Y, Futamura Y et al. Eur J Endocrinol 1998;138(2):216–226. Return to content
- Shimizu Y, Takeuchi T, Mita S et al. Mol Hum Reprod 2009;15(10):693–701. Return to content
На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування препаратом Візан у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Візан не є протизаплідним засобом.
Переважна більшість пацієнток із ендометріозом — це жінки репродуктивно віку, і тому багато з них потребують контрацепції. Продемонстровано, що препарат Візан має залежну від дози антиовуляторну активність і найбільш ефективно пригнічує овуляцію в дозі 2 і 3 мг/добу.1 У комбінації з етинілестрадіолом (0,03 мг) дієногест у дозі 2 мг надійно пригнічує овуляцію, і така комбінація є контрацептивом.2
Однак у жодному масштабному дослідженні III фази не проводили пряму оцінку контрацептивної ефективності монотерапії дієногестом із використанням індексу Перля як первинної кінцевої точки ефективності. Оскільки препарат Візан показаний лише для лікування ендометріозу та через недостатню кількість доказів, жінкам, які отримують монотерапію препаратом Візан для лікування ендометріозу, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності, що зазначено в інструкції для медичного застосування.
- Klipping C, Duijkers I, Remmers A et al. J Clin Pharmacol 2012;52(11):1704–13. Return to content
- Foster RH and Wilde MI. Drugs 1998, 56(5):825–833. Return to content
Не передбачено мінімальної тривалості терапії препаратом Візан.
Ендометріоз слід розглядати як хронічне захворювання, що потребує довгострокового плану лікування для задоволення комплексних потреб жінок.1,2 Рішення щодо тривалості лікування приймає лікар. Хоча немає рекомендованої мінімальної тривалості лікування, є дані та досвід застосування препарату Візан в умовах реальної клінічної практики протягом періоду до 7 років, що підтверджують прийнятний профіль безпеки Візан.3-5
Лікування препаратом Візан в умовах реальної практики протягом 7 років загалом супроводжувалося легкими та помірними побічними явищами (відповідно до встановленого профілю безпеки препарату) з високими показниками їх зникнення та низьким показником припинення використання препарату, що свідчить про хорошу переносимість.3-5
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Fertil Steril 2014;101(4):927–935. Return to content
- NICE: Endometriosis: diagnosis and management. NICE guideline NG73 2017. Return to content
- Sabine Moehner et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:212-217. Return to content
- Baik Seol Cho et al. Reprod Sci. 2020 Mar;27(3):905-915. Return to content
- Kitirat Techatraisak et al. BMC Womens Health. 2019 May 16;19(1):68. Return to content
Рекомендації
