Препарат Візан показаний для лікування ендометріозу.1
Лікування препаратом Візан ефективно полегшує різні види болю, пов’язаного з ендометріозом, зокрема тазового болю, диспареунії та дисменореї, а також покращує якість життя, що було продемонстровано в дослідженнях тривалістю до 60 місяців.2-10
Стійке зменшення болю впродовж періоду до 6 місяців після припинення застосування препарату Візан4
Адаптовано на основі публікації Strowitzki T et al. 2010.4
ДНГ — дієногест; СПС — стандартна помилка середнього; ВАШ — візуальна аналогова шкала.
Три післяреєстраційні обсерваційні дослідження надають дані щодо застосування Візан1 в реальній клінічній практиці1,13-17
Тип дослідження | Тривалість дослідження | Розмір вибірки (N) | Локація | Основна кінцева точка | Публікація(-ї) |
---|---|---|---|---|---|
Післяреєстраційне, обсерваційне дослідження Візан (VIsanne® Post-approval Observational Study, VIPOS) | 3–7 років | ~28 000 | 6 європейських країн: Німеччина, Польща, Угорщина, Швейцарія, Росія, Україна | Профіль безпеки при тривалому застосуванні (анемія, депресія, неефективність лікування) | Heinemann K. et al. Adv Ther. 2020;37(5):2528-2537.2 Sabine Moehner et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020;251:212-217.5 |
Ефективність Візан у покращенні якості життя азіатських жінок з ендометріозом (EffectiveNess of VISanne® in improving quality of life in AsIan wOmen with ENdometriosis, ENVISION | 2 роки | ~900 | 6 країн Азії: Корея, Індонезія, Малайзія, Філіппіни, Таїланд, Сінгапур | Якість життя, профіль безпеки при тривалому застосуванні | Techatraisak K. et al. BMC Womens Health 2019;19:68.3 |
Регуляторне післяреєстраційне обсерваційне дослідження в Кореї (KOREA PASS) | 6 місяців, опціонально 12 місяців | ~3000 | Корея | Профіль безпеки і ефективність | Cho BS et al. Reprod Sci. 2020; 27(3): 905-915.4 |
Візан показаний для лікування ендометріозу. Ендометріоз характеризується розвитком ендометріоїдних вогнищ, що призводять до запалення, болю й утворення рубцевої тканини та спайок.1 Загальновизнано, що біль є найбільш частим симптомом та основною причиною звернення жінок за медичною допомогою з приводу лікування ендометріозу.
До найбільш типових больових симптомів, пов’язаних із ендометріозом, що також допомагають встановити діагноз,2,3 належать:
Візан забезпечує ефективне полегшення кожного з цих симптомів. Це було продемонстровано за допомогою вимірювання інтенсивності кожного з цих симптомів окремо4-8, а також шляхом загальної оцінки «тазового болю, пов’язаного з ендометріозом» з використанням ВАШ.5-10
Додаткові клінічні дані, а також доклінічні дослідження, демонструють, що дієногест також зменшує розмір ендометріоїдних вогнищ.4,11-13
ВАШ — візуальна аналогова шкала
На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування препаратом Візан у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Візан не є протизаплідним засобом.
Переважна більшість пацієнток із ендометріозом — це жінки репродуктивно віку, і тому багато з них потребують контрацепції. Продемонстровано, що препарат Візан має залежну від дози антиовуляторну активність і найбільш ефективно пригнічує овуляцію в дозі 2 і 3 мг/добу.1 У комбінації з етинілестрадіолом (0,03 мг) дієногест у дозі 2 мг надійно пригнічує овуляцію, і така комбінація є контрацептивом.2
Однак у жодному масштабному дослідженні III фази не проводили пряму оцінку контрацептивної ефективності монотерапії дієногестом із використанням індексу Перля як первинної кінцевої точки ефективності. Оскільки препарат Візан показаний лише для лікування ендометріозу та через недостатню кількість доказів, жінкам, які отримують монотерапію препаратом Візан для лікування ендометріозу, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності, що зазначено в інструкції для медичного застосування.
Не передбачено мінімальної тривалості терапії препаратом Візан.
Ендометріоз слід розглядати як хронічне захворювання, що потребує довгострокового плану лікування для задоволення комплексних потреб жінок.1,2 Рішення щодо тривалості лікування приймає лікар. Хоча немає рекомендованої мінімальної тривалості лікування, є дані та досвід застосування препарату Візан в умовах реальної клінічної практики протягом періоду до 7 років, що підтверджують прийнятний профіль безпеки Візан.3-5
Лікування препаратом Візан в умовах реальної практики протягом 7 років загалом супроводжувалося легкими та помірними побічними явищами (відповідно до встановленого профілю безпеки препарату) з високими показниками їх зникнення та низьким показником припинення використання препарату, що свідчить про хорошу переносимість.3-5